药品生产企业的洁净室是消毒服务的重点，无菌药品生产车间的洁净度控制，不仅需要控制空气中的气溶胶离子，还需要控制微生物的数量。为了净化空气，空间必须消毒灭菌服务。

      空间消毒灭菌服务

      空间消毒灭菌服务是指在一定空间内，通过物理和化学方法杀灭微生物或抑制其繁殖的措施。微生物是微小的个体，结构简单，通常用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚，统称为微生物。不仅包括细菌、放线菌、立克次体、支原体、衣原体、蓝藻等原核微生物，还包括酵母、酶菌、原虫、微藻等真核微生物，以及非细胞病毒、类病菌株等。常见的微生物包括细菌、真菌、孢子、病毒等，作为微生物传播的重要渠道，空间消毒是所有环境消毒服务中最重要的环节之一。我国新版GMP药典明确规定了空间浮游菌和下沉菌的数量，可见空间消毒服务对切断微生物的传播具有决定性作用。

     制药车间无菌区洁净度标准

     无菌环境评价的主要内容之一是空气质量，主要是制造环境中空气中悬浮粒子的含量。空气中的颗粒进入产品并造成污染是非常重要的。另一方面，空气中的悬浮颗粒可能被用作微生物的载体，在制造过程中污染无菌产品。因此，降低空气中悬浮颗粒的含量，有效去除存在的固体颗粒，一直是制造过程控制的主要内容。大型无菌区的空气洁净度至少应达到10000。在此洁净度下，每立方米空气中含≥0.5微米的颗粒物数不得超过35万个，空气中浮游细菌含量不得超过100 CFU/立方米。无菌容器和密封件以及灌装和密封操作的局部暴露区域的空气洁净度应满足100级的要求。在此洁净度下，每立方米空气中含≥0.5微米的颗粒数不应超过3 500个，空气中细菌含量不应超过5 CFU/m3。

                                                      图：药厂无菌空间环境的灭菌消毒服务方案

      空间消毒剂的选择

     传统的空间灭菌消毒服务方法有紫外灯照射和用化学药品，如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等进行气体灭菌，而甲醛是最常用的方法。甲醛有很好的消毒服务效果，但长期使用后，甲醛聚合析出的白色粉末会附着在墙壁和设备表面，使金属生锈。此外，灭菌时间高度依赖于湿度(65%)，对人体有害，刺激性强，生产前需要较长的空气置换过程。目前药厂洁净区的消毒服务方案多种多样，只有采取有效措施并对洁净区空间进行有效消毒服务方案，才能杀死顽固的芽孢和孢子。

     梵通汽化过氧化氢消毒服务技术

     梵通牌过氧化氢，食品级无色无味无毒无残留，是目前先进的GMP消毒剂。由于其独特的消毒服务作用原理，它可以杀死所有类型的微生物，包括孢子、细菌孢子、真菌孢子、分枝杆菌、酵母菌、霉菌和病毒，对嗜热脂肪芽孢杆菌孢子的对数杀灭率为6，消毒灭菌后分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，是一种高效广谱的消毒剂和杀孢子剂，具有杀菌彻底、无微生物耐药性、无毒性残留、无重复污染的特点。

     配套使用的汽化过氧化氢消毒机设备，可以将液体过氧化氢高温闪蒸成气体，使分子级别的过氧化氢均匀扩散在空间，像空气一样扩散到每一个角落，360度无死角消毒灭菌，有效对空间中空气和物表消毒，梵通汽化过氧化氢消毒机设备可以长期稳定应用GMP车间空间消毒服务，有效解决依赖传统灭菌方法对药厂空间环境消毒带来的负面影响，是医疗无菌车间空间消毒服务的好消毒服务产品。

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