洁净的生产环境消毒服务是无菌药品生产的首要条件。而新版欧盟GMP附录1明确消毒服务后残留管理问题，并指出消毒程序的验证，确保无菌药品生产中污染控制的有效性。

       消毒残留的清除

      2022年8月，新版欧盟GMP附录1正式生效。作为无菌药品生产中的清洁消毒服务提出消毒残留管理问题。指出消毒剂残留可能会对消毒程序的有效性、微生物和颗粒监测以及人员健康和安全产生负面影响。本次更新中，多处提到了消毒服务前清洗的必要性，清洗程序需要有效去除残留物(无肉眼可见的残留物)。同时，有必要考虑因使用清洁剂而引入的残留影响和清除。

     在GMP药品生产中，除了工艺的影响外，生产过程中的污染和交叉污染是最主要的原因。特别是生物制药的交叉污染会严重影响药品的质量和疗效，后果不堪设想，另一方面是生产过程中交叉污染对工人的危害。因此，在交叉污染问题中，GMP将消毒剂残留的去除纳入其洁净室污染控制措施中。

    而去除残留物的步骤在实际消毒服务操作中经常被忽略。如果残渣不彻底清除，可能造成二次污染或影响工艺；如果消毒步骤和清除残留步骤之间的时间间隔过短，则难以保证消毒液与微生物有足够的接触时间，从而影响消毒的有效性；应采取措施确保彻底清除残留物，避免二次污染。

    上海梵通生物消毒服务研发的汽化过氧化氢消毒机器人，采用汽化过氧化氢消毒技术，使气体过氧化氢作用微生物杀菌后降解成水和氧气，对环境设备表面和人员无任何危害和残留，无需用清水冲洗擦拭去残，避免了因消毒剂残留而造成二次污染。

                                                  图：药品消毒服务如何消除消毒残留问题 

     消毒程序的验证

    本次更新强调了需要验证消毒剂在其实际使用模式下的适用性和有效性，并在最终草案中增加了应用表面材料的要求。洁净室清洗消毒规程的建立不仅仅是对消毒剂产品的选择，还需要在实际环境污染和监测趋势特征的基础上，定制更适用的验证方案(如表面检测和现场检测)，充分论证消毒剂的功效、无菌性和有效性。

    上海梵通生物消毒服务的汽化过氧化氢具有广谱杀菌作用，对于细菌、真菌、霉菌、病毒、革兰氏菌等，特别是对于厌氧的芽孢杆菌有很好的灭菌效果。而且确认消毒过程使用枯黑芽孢杆菌做生物与化学指示剂，验证空间及表面达到6-log微生物杀灭，达到制药行业最为严苛的消毒等级标准，完全满足A级区的无菌生产环境要求。

                                        图：药品消毒服务如何消除消毒残留问题

     上海梵通生物消毒服务的汽化过氧化氢，利用高温闪蒸原理，对过氧化氢汽化、扩散，对密闭空间进行消毒灭菌。公司研发的智能消毒机器人，为药厂和微生物实验室消毒灭菌提供灵活性操作，360度无死角消毒，同时有无残留挥发快的优点。采用内置WIFI和物联技术，可以采用电脑控制，也可以采用远程控制，并实施监控设备运行，完成远程故障排除和软件升级，并记录消毒参数，并可以打印成报表，消毒完成后，打开制冷循环系统，30min后浓度探头显示过氯化氢浓度低干1PPM，符合职业卫生安全要求。

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