VANTONG TELLS STORIES
梵通大胆说
行业纵览 知识分享 经验解读
—2024第011期—
梵通工程师对制药行业生产系统，配液管道系统的生物被膜进行研究，这种细菌容易黏附在生产系统的设备和环境表面形成细菌生物被膜，成为严重的潜在污染源。梵通针对制药厂生产系统的特点，研究了生物被膜的主要污染特性及消除方法。 生物被膜-细菌团队组织 在大部分环境中，细菌以生物被膜形式存在，比浮游菌的细菌数量要多，物体表面的细菌99.9%以生物被膜存在。细菌团体构建细菌被膜，既坚韧又轻盈。生物膜还是细胞间的外交大使，通过精密识别，促进或限制交流，构建生命的和谐社会。
生物被膜-杀菌剂不敏感
电子显微镜下，生物膜蘑菇状”或“塔状”微菌落; 微菌落之间分布着可运送养料、酶和代谢废物等复杂的通道网，使得浅层细菌易获得养分与氧气代谢率比较高，细胞分裂快，体积也较大，对杀菌剂敏感。而深层的细菌则不易获得养分和氧气,代谢率比较低,多处于休眠状态,一般不进行频繁的细胞分裂，体积往往较小，对杀菌剂不敏感。
CIP系统的细菌污染分析
CIP系统：
CIP系统（原位清洗Clean In Place）。药厂使用的生产系统多采用CIP清洗系统。这类系统清洁难度大，罐体、热交换器都成为了清洗消毒难点，和重要的污染源。
菌群分析：
梵通生物工程师对某个药厂的CIP系统30个采样点进行残留细菌污染分析，并采用分子生物学测序技术对其进行生物学鉴定，分离到多种细菌。鉴定主要：不动杆菌属、芽孢杆菌属、假单胞菌属等。
分离到的菌株CIP系统的清洁耐受性：
梵通生物使用制药厂常用的热碱和热酸处理，和使用蒸汽消毒后，对配液系统中的采样点重新采样，培养计数。这种处理对管道中的浮游菌还是很有效果，杀菌率达到99.9%以上。但是对在管壁和罐体的生物膜的细菌下降对数只有70%。 因此，在制药厂的生产系统中，一旦产生了生物膜，对常规的清洁手段的耐受性增加，难以清除。
梵通生物的生物膜去除技术
梵通生物研发了针对不锈钢表面的生物膜去除技术。第一步通过自有开发的清洁工艺破坏生物膜的被膜层、连接层，打破生物膜层结构，让细菌暴露出来。第二步采用自有开发干燥气体工艺，对暴露出来的细菌封闭杀灭。彻底完结生物膜的团队。梵通的生物膜去除技术，去除生物膜，抑制管道腐蚀，同时控制化学消毒剂的残留量。
