《中国药典》是中国国家药典委员会编制的一部权威的药品质量标准，自1953年首次出版以来，已经经历了多次修订和更新。现行第七版，2020版出版。现在每五年修改一次，梵通工程师和一起解读2025版的修订变化。
1101无菌检查法
修订解读 无菌检查法适用的范围发生了变化： 该方法适用于无菌药品、原料、辅料及其他品种及其他品种无菌的一种方法。取消了2020版的医疗器械、生物制品的适用规定。 细化了无菌检查的房间环境要求： 工作区域空气单向流、受控环境确认、隔离器系统的验证。
方法适用性菌种：
考虑到中国菌种的保护，此次药典适用菌种还是采用CMCC中国医学细菌保藏管理中心（简称为“CMCC”）。国际上多适用ATCC菌种，该机构成立于1925年，是世界上最大的生物资源中心，由美国14家生化、医学类行业协会组成的理事会负责管理，是一家全球性、非盈利生物标准品资源中心。
无菌检查方法：
无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，应采用薄膜过滤法，包括水溶性液体供试品、醇类和油性供试品，成可在水成油性溶剂中洛解的企试品等。
阳性对照：
增加了阳性对照数量选择的原则：
实验室应基于质量风险管理的要求，根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平，综合评估确当日常检验过程中阳性对照试验的必要性和频次、要求。阳性对照试验方法同供试品检查，加菌量不大于100cfu，阳件对照管培养不超过5天，应生长良好。强调过程控制对就检测结果的影响，不再强制规定设置阳性对照实验。
生物制品：
在风险可控的前提下，取消了生物制品FTM培养基置于20-25℃培养的强制要求。
企业应根据产品特性，如:在生产储存和流通中长期处于低温环境或包装容器为厌氧环境等因素，基于质量风险管理的要求，综合考虑和判断是否继续维持硫乙醇酸盐流体培养基于20-25℃℃培养的需求。
薄膜过滤法：
删除“薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器”因为已普遍使用一次性封闭式过滤器。增加“使用者应充分考虑供试品的亲水性、疏水性及其他产品特性(如:抗生素)的影响。调整“即使方法适用性试验证实该方法未能完全消除抑菌性，每张滤膜冲洗一般也不得超过5次，每次冲洗量为100ml。去除抑菌性方法研究:中和剂、冲洗液、培养体系、分膜过滤等多种方式组合应用。
2025版《中国药典》
目前已经截稿
预计2025年发布
10月实施
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