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梵通生物药厂洁净区终末VHP灭菌方案落地300平方米、15间区域,助力消毒验证与复产

2026-09-28 1

梵通生物为某制药企业约300平方米、15个功能间的C级洁净区域提供终末VHP灭菌解决方案,配置2台汽化过氧化氢消毒机器人,完成多房间连续消毒、过程参数记录及效果验证,帮助药厂提升洁净环境微生物控制和复产效率。

在无菌制剂、生物制品和细胞治疗等高风险生产场景中,洁净区房间数量多、空间结构复杂,人工操作容易受到设备摆放、人员路径和覆盖范围影响。药厂消毒不仅要完成一次处理,还需要确保工艺可重复、过程可追溯、结果可验证,以满足GMP质量管理和环境风险控制要求。

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针对该项目,梵通生物将VHP汽化过氧化氢技术与移动机器人结合,根据洁净区结构建立环境地图,规划设备站位、移动路线和运行程序。方案覆盖VHP消毒、浓度及环境参数监测、运行数据记录,并结合化学指示剂和生物指示剂开展效果评价。完成验证后,设备可按照确定的地图、路线、站位和参数重复执行,减少人工操作差异,为后续周期消毒、偏差调查和验证管理提供数据支持。

项目涉及约300平方米、15个功能间,梵通生物采用2台VHP消毒机器人协同作业,完成多房间连续处理。项目结束后,通过化学指示剂和生物指示剂对关键点位进行验证,结果达到项目设定要求。该方案适用于药厂洁净区终末消毒、停产检修后恢复、新建或改造洁净区域启用前处理,以及微生物污染事件后的环境控制。

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梵通生物是一家专注于汽化过氧化氢(VHP)技术的生物净化解决方案企业,通过自主设备、验证技术和AI数字平台,为制药、生物和食品行业提供从空间分析、工艺开发、设备实施到验证放行的全生命周期服务。

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上海梵通生物科技有限公司
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