05

Detective Vanton - Case Analysis Series

梵通探案-案例解析系列

细胞制备室环境该如何消毒 

细胞疗法是一种以细胞为基础，将活细胞作为活性药物来治疗疾病的治疗方式。同时细胞疗法是目前广泛认为的最有临床前途的治疗方法，具有治愈多种难治性疾病的潜力。

中国的细胞治疗模式发展迅速，很多细胞制备的技术和产品像雨后春笋一样，研发热度一直很高。

作为细胞疗法的关键因素--细胞制备室的环境该如何消毒呢？ 

细胞制备室和药厂的无菌生产洁净室很相似，但也有不同，国家食品药品管理局2022年10月31日发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文共十三章，涵盖细胞治疗产品管理的相关内容，细化和完善了细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，为进一步推进细胞治疗领域的健康发展提供了指导意见。

细胞制备室环境消毒要点解析

01

结构构成

一般由细胞提取制备、细胞培养、细胞复苏三个功能间组成。

人员流通、物品流通方面和无菌制药的流程要求一致。

02

细胞提取间

提取间一般拥有生物安全柜或超净工作台。提取和制备的工作在这个环境中完成。消毒要点在生物安全柜和超净工作台和冰箱。由于生物安全柜和超净工作台在工作时才开启，平时关闭，更要动态考虑风量平衡和压差。

03

低温设备

细胞制备室内有多种冰箱，包括超低温、低温冰箱。此时需注意：绝大多数的消毒剂在低温下消毒效果大打折扣，应当使用低温消毒液处理冰箱等设施以保证消毒效果。

04

细胞培养箱

细胞培养室有细胞培养箱。这个设备重点消毒，设备自带加湿器，要勤换水，消毒时要干燥消毒。

05

消毒水平的选择

细胞制备室的重要原料来源自人的个体组织，组织内含有病毒和细菌等未知生物风险，对主要功能间应采用高水平消毒方法，做好风险评估，综合现场情况科学制定消毒的方案，不能完全依靠传统药厂洁净室环境微生物控制的标准。

结语

梵通生物拥有很多细胞制备室环境消毒的经验，也和众多科研实验室达成了长期消毒服务合作。