制药行业重磅：由国家食品药品监督管理局药品审核查验中心组织编写：《药品GMP指南》第二版终于面世了。
小编有幸从业制药生产近30年，经历了两个指南对制药行业的影响。第一版是2010年，时隔13年，药监局组织出版了第二版。这一行业重磅之作，是对制药行业标准的重大更新。结合行业发展新趋势，新技术、深入阐述了药品生产的相关法规与标准、生产设施、质量控制、人员培训、文件记录、生产过程控制以及质量风险管理等核心要素，为制药行业的持续发展提供了坚实保障。
解读系列（五）
洁净厂房空间消毒的消毒方式
指南原文描述
控制洁净厂房尘埃粒子数的同时，需要对其微生物进行控制。经过生产活动如设备运行、人员走动、物料流转等，可能会引发洁净室内微生物的生长繁殖。因此，除对洁净厂房进行常规清洁、消毒外，还应考虑在特殊情况下(如发生设备更换、染菌等)进行空间消毒。常见的空间消毒方式，主要包括紫外线消毒、化学重蒸消毒和汽化过氧化氢灭菌(VHP)等。
解读
空间消毒应指空气消毒和物体表面的消毒，所以消毒验证中，应有空气消毒效果评价和物体表面消毒效果评价两方面的内容。
注意
空间用的是消毒而不是灭菌，关于消毒和灭菌的区别，可以看梵通以前的文章。
洁净厂房常见的空间消毒方式 01.紫外线消毒
紫外线消毒灯
采用室内悬吊式紫外线消毒时：
● 辐射强度：
30W紫外线灯，在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值≥90 uW/cm2, 使用中的灯管，可在原装置处进行测定，测定位置仍在灯管下方垂直1m的中心处，使用中灯管的辐照度值≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换
● 功率要求：平均每立方米不少于1.5W
● 照射时间：不少于30min
● 注意：直接照射到才能起到杀菌作用
一张纸也无法穿透，玻璃无法穿透，塑料纸也无法穿透
UV-C紫外线灭菌灯只有在充足剂量才能使相应的微生物失去活性
紫外线辐照强度测定
● 主要用于测量紫外线的辐射能功率密度，即每平方厘米的辐射能功率，单位为μW /cm2
● 普通30W直管型紫外线灯，新灯辐照强度≥90μW/cm2为合格；使用中紫外线灯辐照强度≥70 μW/cm2为合格
测量步骤
1、将待测紫外线灯固定于测量架,根据产品标识峰值波长,选择相应波长的紫外线强度计,将紫外线强度计探头放在灯管下方垂直中心1.0m处。
2、调节紫外线强度计探头的位置,使紫外线强度计探头的接受表面距被测灯管表面的距离为1000 mm+1mm。
3、开启紫外线灯5min后，直接读取紫外线强度计强度值(μW/cm’)。
紫外线强度指示剂卡监测法
● 一种化学指示卡
● 辐照强度不同产生深浅程度不同，与标准色块比较
● 对紫外灯管进行自我监测，快速判定，是否合格
● 使用方便，价格低廉
02.化学熏蒸消毒
熏蒸消毒操作方法为将消毒剂溶液盛装容器放于加热源上。消毒时关闭空调风机，接通加热源，消毒剂熏蒸完后关闭热源，达到消毒作用时间后，开启空调风机通风至安全条件方可进人。 常见的熏蒸剂有：甲醛、过氧乙酸。 ● 甲醛：强氧化剂，高水平消毒剂。熏蒸方法有两种：催化法和加热法。由于甲醛有致癌的副作用，所以相应的消毒设备开发受到了限制。洁净室人员自己采用电磁炉加热等方法很少考虑浓度和作用时间，所以消毒效果没有保证，验证较困难，相反在物体表面留下甲醛残留物。 ● 过氧乙酸：强氧化剂，高水平消毒剂。过氧乙酸有很强的刺激性，梵通工程师没有直接使用过氧乙酸熏蒸的经验。
03.汽化过氧化氢灭菌(VHP) 采用汽化过氧化氢消毒机器对密闭房间的空气和物表进行消毒。汽化过氧化氢消毒是一种高水平消毒方法，其原理是通过过氧化氢原液汽化后形成消毒因子达到消毒的目的，过氧化氢几乎没有污染，对工作人员无毒无害，对消毒区域空气、物表、设施设备表面、墙壁、地面消毒彻底、不留死角，对设施设备及实验仪器等不会造成损伤。消毒完成分解为水和氧气，安全无残留。 ● 梵通的VHP消毒周期：整个洁净区消毒周期包括汽化阶段、扩散维持阶段及排残阶段，消毒周期的长短和消毒空间的大小相关。 ● 汽化阶段：将过氧化氢消毒液通过输液系统输入闪蒸汽化系统，将过氧化氢消毒液蒸发形成过氧化氢气体输入待消毒空间，所需用量按体积计算 。 ● 扩散维持阶段：注入结束，继续维持消毒空间密闭状态，促进过氧化氢气体进一步扩散至消毒空间，均匀分布，同时完成消毒过程。 ● 排残阶段：消毒结束后，将残留在消毒空间的内的过氧化氢气体排出房间，达到人员工作的职业卫生要求。设备带有浓度探头并提供打印记录。
04.臭氧消毒
臭氧是一种广谱杀菌剂，可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，但对真菌孢子作用弱，可用于无人情况下洁净室内空间的消毒。由于其最终分解产物为氧气，不存在任何有害残留物，故称无污染消毒剂，目前已被广泛应用，但也存在对设施设备电器原件损伤、消毒效果不强等问题。
