梵通工程师对洁净室内的各种微生物污染上门勘察，提出解决方案并实施。在多个环境中，发现污染物不仅存在房间、设备中，而且在空调净化的管道、高效过滤器中，都能找到同一属的污染微生物。
VANTONG TELLS STORIES
梵通探案
行业纵览 案例分析 经验解读
—第022期—
洁净空调系统到底需不需要清洁消毒？
答案是：肯定，需要定期清洁和消毒
制药厂生产车间
使用洁净空调净化技术（HAVC）
采暖通风与空气调节系统（heating ventilation and air conditioning,HVAC系统）在我国GMP中称为空调净化系统，是制药工厂的关键系统之一。
制药行业洁净室根据不同的洁净度要求，用不同方式进入经过不同处理的、数量不等的清洁空气，同时排走相应量的携带有室内所产生的污染物质的空气，靠这样的动态平衡，使室内空气维持在要求的洁净度水平。
空调系统的风管
里面有灰尘需要清洁吗？
梵通工程师在对两家制药厂生产车间净化空调箱和送、回、排风管道尘埃收集、微生物采样，发现霉菌在这些地方都能采集到。尤其是空调箱和风管的转弯处。
在通风空调系统中，作为改变气流流动方向的弯管是最常见的风管局部构件， 也是颗粒容易发生沉降的部位。
国内对空调系统风管管道中污染状况的研究
2008年张杰采用雷诺应力模型和随机轨道粒子模型对粒子在矩形空调管道中的沉降规律做了探讨。模拟了在管道入口平均风速为4m/s、6m/s、8m/s 时，颗粒粒径在10~200um 范围内的9组颗粒分别在风管截面尺寸为 160x120，500x250，1000x320mm的光滑水平风管各内表面颗粒的沉降情况。
2009年沈东升不同粒径类型的灰尘在通风空调管道各内表面的沉降特性， 对通风空调系统中风管道的清洗年限进行理论分析。结果表明，若风管系统不安装过滤器，则该清洗周期为56天；风管系统安装过滤器的过滤效率为35％时，该清洗周期为718天：当风管系统安装过滤效率为50％的过滤器时风管的清洗周期为959天。
2009年侯娟娟集中通风空调系统的风管及空气处理机组的积尘量、伴生微生物和空气沉降微生物的特性分布进行了实测和实验室分析就空调系统的运行、维护和管理进行了现场调查并给出建议。
2015年张杰测量气溶胶浓度及粒径分布实验，在空调柜的风口处、风口正下方呼吸区和呼吸区下方三个不同位置设置测点束。实验结果表明若气溶胶粒子在空调风管内没有发生二次悬浮，管道内气溶胶浓度沿程下降;回风口处有一定浓度的气溶胶颗粒。5um 以下的气溶胶粒子会在风管系统内发生沉降，5um 以上的粒子很少沉降。
2021年刘岩工程实际中由于加工问题不存在绝对光滑的表面,粗糙结构的存在使颗粒沉降过程更为复杂，在模拟计算时应考虑颗粒与颗粒、壁面碰撞、反弹的影响。采用离散单元法耦合模型对三维矩形光滑和底部布有横肋的粗糙壁面上不同粒径颗粒的沉降过程进行模拟计算。
国外对空调系统风管管道中污染状况的研究
2007年 StephenC.Wilsone空气处理机组的各个部分进行了收集采样，从多台空气处理机组的叶片、风机、冷却盘管和风管管道系统等部位进行拭子样本的收集。确定空气处理机组的运行条件是否与霉菌污染有关，以及为空气处理机组的微生物取样方案提供依据。
2013年风管90弯管处的颗粒浓度分布和沉降进行了实验研究。主要有三个影响因素:入口质量浓度C，雷诺数Re和壁面材料。实验表明，随着质量浓度的增加，粒子的穿透率下降11%，而沉降速度将增加1.29~2.87倍。
2021年 Lu采用雷诺应力模型和离散相模型，对三维换热通道内的颗粒沉降进行了研究。利用自定义函数建立了基于颗粒反弹的改进沉降模型。通过网格无关性研究和数值验证，研究和分析了通道拐角处的流动结构和颗粒在各壁面上的沉降效率。
国内外学者对固体颗粒在通风空调风管道系统中的沉降特性进行了一定的数值模拟研究，并通过实验验证了模拟的准确性。相应情况管道清洗和消毒提供参考依据。
摘自《污染物颗粒在风管弯管处沉降特性数值研究》2022年
2023版《药品GMP指南》
也提出了对净化空调管道的
定期清洁和消毒
药品首次对空调系统的清洁和消毒做了指导。很多药厂洁净室的空调系统可能从未清洗和消毒，梵通工程师在药厂洁净室改造中，拆除洁净空调管道中有很多尘埃，甚至还有施工时留下的建筑垃圾。药厂洁净室的空调系统如果长时间未进行清洗和消毒，可能会积累大量的尘埃、微生物和其他污染物。这些污染物不仅可能对药品造成污染，还可能成为微生物滋生的温床，从而对药品生产环境的安全性构成严重威胁。梵通工程师在药厂洁净室改造中发现的问题，正是长期以来忽视空调系统清洁和消毒所带来的后果。
空调的污染物有哪些呢？空调污染物主要有四种：1、生物污染，包括细菌、霉菌、花粉、藻类、植物、原虫、原生动物、病毒等，可引起过敏、螨虫病。2、化学污染，包括挥发性有机物、一氧化碳和臭氧。3、物理污染，包括外界的尘埃、煤灰、烟灰、重金属、水泥灰、油污。4、其他微生物，除了军团菌和螨虫外、长期不清洗、终末消毒中央空调变成病毒、细菌的温床，它们被传播到空气里，形成各种生物污染。
指南有哪些建议呢？
原文——<<
在安装之前密封已经预清洁的设备/风管，用消毒剂完整地擦拭风管。
解读——>>
洁净风管制作应在相对独立干净的场所制作，安装之前需要用对风管的内部进行清洁消毒处理。由于风管的展开面积很大，如果采用擦拭方法，消毒剂的使用量是惊人的，如果采用酒精等消毒剂，属于易燃易爆液体。这种方法的可执行性就不高，所以梵通的工程师在拆除的洁净风管中，风管内壁留有施工的痕迹。
暖通设计师注意啦，对设计有新要求啦。
原文——<<
另外重要的是整个系统要留有清扫口，以便必要时，可对系统进行人工清洁和清毒。但是，留有人员入口与保持系统密封之间有矛盾，因此入口面板的设计必须合理、密封良好。
解读——>>
对空调系统设计有了要求，以往的HVAC几乎空调管道不设计清扫口，也没有考虑管道的消毒要求。
目前HVAC系统的消毒有两种模式
气体熏蒸和消毒剂喷洒：采用消毒方式对空调管道内的空气和风管表面消毒，必须注意对风管和高效过滤器的材料兼容性。
HVAC的消毒频次，指南给了建议：
原文——<<
作为维持环境条件的组成部分，建议定期或临时的降低生产区及其HVAC系统的微生物负荷。
解读——>>
HVAC需要三个时间需要清洗和消毒：1、安装前 2、半年或一年 3、洁净室污染 HVAC系统如何消毒呢？梵通生物根据HVAC系统特点，开发了专业消毒中央空调管道，采用高水平消毒剂，机器人进入空调管道采用汽化技术，对空调管道密封消毒，可以杀死细菌、病毒和芽孢。同时对材料具有良好的材料兼容性。成功应用于各类空调系统，达到了上百案例。
针对这种情况，药厂应该高度重视空调系统的清洁和消毒工作，并制定相应的定期维护计划。这包括定期对空调管道进行清洗，去除尘埃和垃圾；对空调系统进行彻底的消毒处理，杀灭潜在的微生物；以及定期检查和维护空调设备，确保其正常运行和高效过滤。
