VHP系列三

VHP在国内制药行业的

江湖地位是如何形成的

基于中国药典2015版至2025版

1421灭菌法条款的演进分析

中国药典（ChP）作为中国药品生产、质量控制的核心标准，其内容的更新往往反映了行业技术进步和监管要求的提升。VHP（Vaporized Hydrogen Peroxide，汽化过氧化氢）作为一种高效灭菌技术，近年来在药典中的描述逐步明确和细化，体现了其在制药行业中的重要性。梵通生物作为VHP设备的研发生产企业及VHP消毒技术服务提供商，亲历了10年来VHP技术发展和市场客户认可过程。从最近3版药典的1421灭菌法描述的变化切入，结合技术特性与行业需求，阐述VHP的在制药行业灭菌领域的江湖地位的形成。

2015年版中国药典常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法。

气体灭菌法：本法系指用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等，本法适用于在气体中稳定的物品灭菌。本法中最常用的气体是环氧乙烷。

【解析】在气体灭菌法法中提到了气态过氧化氢，但没有具体解释。

2020年版中国药典

USP <800>强调隔离器灭菌前需进行密封性测试（泄漏率≤0.5% vol/h），并通过自动化程序监控灭菌循环，确保无菌环境。

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法。 

【解析】本版新增了汽相灭菌法、液相灭菌法。

气体灭菌法：本法系指用化学灭菌剂形成的气体杀灭微生物的方法。本法最常用的化学灭菌剂是环氧乙烷。

汽相灭菌法：本法系指通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物的方法。常用的灭菌剂包括过氧化氢、过氧乙酸等。汽相灭菌法适用于密闭空间的内表面灭菌。

【解析】气体灭菌法中取消了“气态过氧化氢、甲醛、臭氧”，其中过氧化氢放入新增的汽相灭菌法。

2025年版中国药典

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法、过滤除菌法、汽化灭菌法、液相灭菌法。

汽化灭菌法：本法系指将灭菌剂经过蒸发汽化后，通过气流及其他方式输送到待处理环境中，使得其中暴露表面的生物负载下降一定水平的方法。

【解析】将2020年版中的“汽相灭菌法”更改为“汽化灭菌法”，并对汽化灭菌法给予了明确的定义：将灭菌剂经过蒸发汽化后形成的灭菌方法。

在药品的生产和检验中，本法主要应用于密闭空间的内表面、空间内设备及物品暴露的表面除菌，例如无菌隔离系统等屏障系统、传递舱等密闭腔室、密闭房间等场景。常用的灭菌剂包括过氧化氢、过氧乙酸、过氧化氢和过氧乙酸混合物等。

【解析】2020年版汽相灭菌法适用于密闭空间的内表面灭菌。2025年版扩大了汽化灭菌法的应用范围，可以用于密闭房间的除菌。

结论

从ChP 2015版的“模糊提及”到2025版的“全域定义”，VHP技术的地位跃迁既是药典标准科学化的缩影，亦是制药产业向绿色、智能转型的必然选择。未来，随着“设备智造-工艺创新-标准引领”三维生态的持续完善，VHP技术必将深度重构制药灭菌领域的竞争格局。