制药厂该怎样进行彻底消毒服务,才能消灭或减少生产中药品的微生物污染, 如果消毒服务工作不彻底,生产和检验过程中都会受到微生物的污染, 因此消毒服务是GMP实施和GMP有效实施的重要环节。
制药厂车间如何彻底消毒灭菌?最环保杀菌消毒服务方案
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
我国GMP中在规定药品生产环境方面,明确规定了不同药品生产环境的洁净度标准,主要是针对防止异物污染而采取的一种措施。主要包含两个方面:一是微生物对药品的污染;二是药品及其它尘埃对人体的污染。
为了保证制药厂GMP车间环境洁净度、无菌标准,制药原水的灭菌处理,中央水循环处理,作业车间应该对生产环境中的病原微生物进行控制与检测,检测项目包括李斯特菌,沙门氏菌,霉菌,悬浮物等病原体微生物,化验室应该按照一定的计划对生产场所环境中的病原体进行检测,药片脱干处理常常脱水处理不当、细菌滋生影响微生物的滋生。工艺过程中加强检测控制容易出现病原体的环境点,达到持续改进的目的。
GMP全面提高了医药企业洁净环境的洁净度水平,对药品洁净环境的监管、日常控制和监测提出了更加严格的具体要求,更加强调生产过程中的无菌和净化要求,包括无菌药品生产过程中的动态监控要求。目前,生产洁净区的消毒是保证药品生产质量的重要生产环节。为了保证产品质量不受生产过程中的微生物污染,规定每天对每批产品进行消毒。然而,环境空间中的微生物仍然难以控制,对于看似简单的消毒过程,选择合适的消毒方法以满足相关的消毒要求显得尤为重要。医用洁净室不同于其他工业洁净室,尤其是在无菌生产中。不仅要控制空气中的一般气溶胶粒子,还要控制活微生物的数量。
常用的消毒剂大致可以分为以下几类:
1.紫外线灯消毒灭菌
2.臭氧消毒
3.甲醛消毒
4.过氧乙酸消毒
5.环氧乙烷:
这些灭菌方法是GMP在国内药厂洁净区常用的方法。然而,越来越多的企业意识到其缺点过多,操作不便等原因。从另一个方面来说,这些杀菌效果不佳的杀菌方式正在被抛弃。食品级过氧化银离子复合消毒剂的出现,彻底颠覆了传统消毒剂的负面作用。
目前,梵通汽化过氧化氢灭菌技术已成为各国药典、消毒灭菌技术规范所推荐的方法,灭菌工艺已经非常成熟,重复性好,有专门的化学指示剂和生物指示剂验证,过氧化氢气体的分布均匀情况和无菌保证水平且通过管道输出消毒气体,无需人员进入污染环境,可自动操作。
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