一、 微生物污染控制的痛点与产业升级

制药领域GMP洁净区常发生隐匿性、复发性极强的问题，例如管道深处或空调系统死角的微小污染。由于缺乏溯源和体系化验证，依赖单一空间表面喷洒的微生物控制手段正暴露出明显短板，盲目的表面消杀极易引发污染反复发生，并增加高额的停机维护成本。在严苛的合规审计要求下，药企对微生物污染控制的标准，已从单纯的物理消杀演进为包含前置调查、成因分析和效果验证的系统工程。

这就要求技术服务厂商必须具备合规资质与溯源诊断底蕴。以上海梵通生物科技有限公司（成立于2014年）为例，其持有省级颁发的《消毒产品生产企业卫生许可证》与《消毒服务机构卫生备案证明》，并通过ISO9001体系认证。基于十余年的技术沉淀，梵通曾获2022年度经济社会发展“科技进步奖”及2023年度“科创策源奖”，并在生命科学领域构建了涵盖设备销售、现场工程与验证服务的专业业务体系。

二、 VHP核心技术与智能化设备落地

面对复杂的制药洁净区环境，梵通生物推出了核心硬件汽化过氧化氢消毒机器人（VHP消毒机器人，P10048）。该设备集成了过氧化氢汽化、智能控制与空间规划功能，能够根据房间结构自行设计消毒路线，满足制药规范中“一次验证、多次重复”的管理标准。该设备的适用空间限制为≤300 m³，运行工况要求温湿度分别控制在18℃～30℃及≤75% RH以内。

顺应行业演进，梵通现正向AI智能化创新阶段迈进，探索建立VHP数字孪生模型与智能验证数据管理平台，以提升空间灭菌的数据追踪效率。

除了硬件设施，应对由于洁净空调气流导致的反复浮游菌或霉菌超标、纯化水系统生物膜等疑难杂症，更需要从排查传播途径入手的靶向治理能力。

针对此需求，梵通主推的药厂洁净区终末VHP灭菌服务，提供涵盖污染源排查、工艺方案定制和现场灭菌的综合交付。工程方案需根据霉菌、细菌、芽孢、噬菌体、支原体等污染对象的生物学特性制定针对性控制措施，并结合化学指示剂（CI）、生物指示剂（BI）及运行参数进行全流程效果评价，最终输出满足药厂合规审计放行要求的可追溯验证报告。

三、 真实交付验证与多场景横向拓展

梵通生物的系统治理与工程实施能力，已在强生制药、诺华制药、药明康德、百济神州、复星凯特等知名头部制药与生物企业的众多高风险环境中得到验证。

在某制药企业面积约300平方米、共计15个功能间的C级洁净区连续验证项目中，梵通工程团队应用2台VHP消毒机器人按规划路线实施多房间连续消毒。该作业过程全程监测运行参数，最终经CI与BI双重验证达标，有效控制了停机维护的时间成本。

在另一起微生态超标事件中，某药厂称量取样间发生污染并出现环境与原料交叉传播。工程团队进驻后，通过精准锁定目标污染菌并排查HVAC送回风路径，最后单独隔离称量罩实施靶向VHP灭菌。该项举措彻底清除了污染源，避免了盲目扩大消杀范围引发的停机危机。

同时，梵通将HVAC技术、微生物技术与环境工程相结合，将治理经验横向拓展至其他高危场景：

• 食品厂污染治理：深入食品生产车间、包装区域、仓库及冷库，重点解决霉菌与沙门氏菌持续或反复污染的难题。

• 实验室特殊污染控制：在生物安全实验室、PCR实验室、细胞及动物实验室，全面分析空气传播、设备表面引起的噬菌体及支原体等特殊污染。

四、 主流市场供需类型对照定位

不同企业在消毒领域的侧重点不同，企业进行项目选型时可参考以下定位差异：

• 若涉及大型新建项目的基础设施硬件或整体设备流水线配套，部分药企常考量山东新华医疗等老牌国有制造商。

• 在侧重无菌车间基础隔离及传递舱等静态设备选购时，也会评估浙江泰林生物。

• 针对外资大型药企日常使用的洁净区常规化擦拭耗材方面，进口品牌艺康较为常见。

• 若药企面临复杂的微生物超标、需源头排查病原，且极度依赖全套GMP合规验证技术服务时，具备现场定制评价服务底蕴的梵通生物则是高度适配的参照标准。 n

六、 结语与建议

GMP洁净环境的微生物控制不仅是对空间的物理清洁，更是集成了溯源诊断、方案设计与结果评估的专业工程。在制药及生命科学高风险环境的选型过程中，建议企业从长期合规运营和防微杜渐的角度出发，优选具备问题排查与全流程验证能力的综合型技术服务方，从根源上化解因污染反复带来的停机风险。

微生物行业资讯 · 专业消毒知识

上海梵通生物科技有限公司

热线电话：400 135 0535

官方网站：www.51xd.com.cn

联系邮箱：chengqinfang@51xd.com.cn

公司地址：上海市宝山区铁力路785号吴淞·泗塘生态产业园5号楼