制药生产过程需要遵循严格的洁净室微生物污染控制程序，而清洁消毒服务是其关键组成部分。需要明确的是清洁和消毒是两个不同的概念，消毒服务通常是指杀死表面的微生物，而清洁步骤的目标则是去除表面的一些物理和化学物质，这些物质包括由清洁消毒自身所引入的残留。

                        关注消毒剂残留影响 有效控制污染风险

不难发现，监管机构对消毒剂使用残留的关注已经持续了很长时间了，相关法规指南中提及的频率也越来越高，包括消毒剂残留在内的任何化学残留可能对视觉、安全、和产品的完整性造成挑战和威胁已经成为行业共识。因此相关法规指南中要求GMP生产企业将消毒剂残留去除纳入其洁净室污染控制措施中。

一，消毒剂残留影响：

1.产品质量

消毒剂残留有可能给产品质量带来物理或化学污染风险，同时影响环境监控数据合格和准确性。

2.监管检查

评估清洁消毒操作是GMP检查的一项重点内容，虽然现阶段对于非产品接触表面的残留还没有明确的标准和定量方法，但仍需要在基于目视观察的基础之上，了解来自产品、清洁剂和消毒剂残留，并明确相关风险控制措施。

                             基于视觉评估的不同消毒剂残留水平

3.人员健康和安全

消毒剂作为化学品，适当的存储和应用程序是必要的。过多残留可能造成不同化学品间的互相作用：如酚类消毒剂和含氯消毒剂作用可能产生有毒氯气；或互相作用减弱作用效果。同时一些粘滞、湿滑的残留表面，容易造成人员安全问题，并有利于附着，增加微生物污染风险。

4.设备设施损坏

消毒剂残留随时间累积可能会加速设备设施的老化，如生锈或者斑驳。尤其杀孢子剂，为了达到较高的杀灭效果，其氧化性更强，对应腐蚀性也更强。

5.资源和劳动力的浪费

消毒剂残留去除需要额外的时间、操作和成本，进而对生产效率造成影响。

二，残留原因和解决方案

1.不正确的产品的使用

为达到更好的使用效果而使用过高的浓度、过度液体覆盖，或者没有适当拧干或使用预浸湿抹布，导致出现更多的残留。

解决方案：

进行充分的人员培训，选择正确产品形式，按照说明书要求正确使用产品，避免过度和不当使用。

2.没有残留去除程序

未有针对性设置残留去除步骤和方法，导致残留持续累积。

解决方案：

基于消毒剂的配方和使用方法，对现场清洁和消毒程序中使用的每种消毒剂进行残留清除步骤的有效性评估。

洁净环境使用的消毒剂通常易溶于水，所以水（根据使用位置和风险选择合适质量的水）是去除消毒剂残留的有效溶剂；但水的使用会带来潜在微生物污染风险，因此实际操作中使用醇类（70%乙醇或异丙醇等）进行残留去除更具合理性；在某些特殊情况下，对于特别难去除的残留，可以考虑使用清洁剂，同时应考虑清洁剂是否需要去残留。

3.消毒产品配方成分

构成消毒剂的可溶性活性成分(如次氯酸钠、季铵盐等)和某些非活性成分（稳定剂和助剂）甚至其配制用水的质量，都可能影响消毒剂的残留特性。

解决方案：

充分了解产品特性，选择低残留特性产品

三，梵通生物消毒机器人消毒，安全无残留

梵通生物新研发的智能消毒机器人KINO在汽化过氧化氢的基础上二次开发了双重蒸馏结合微真空工艺，成功开发了低温冷链消毒设备及工艺，能消灭冷链集装箱内的超级细菌。消毒原液采用食品级过氧化氢，通过二次蒸馏产生汽化过氧化氢，过氧化氢分解成水和氧气，对食品和人员无二次残留，绿色的消毒剂。在实验中按照消毒技术规范采用了金蕙色葡萄球菌作为指示菌，对消毒效果进行评价，使用log3枯黑芽孢杆菌作为生物指示剂同时做了挑战实验，分别布置在了集装箱的5个角落双验证其消毒效果。针对进口食品集装箱满箱特点，开发了集装箱的专用设备和消毒工艺。利用了集装箱的密封性较好和新风口，设计了多次微真空消毒工艺，大幅提高了汽化过氧化氢的扩散性。实验结果证明，在难以到达的位置有过氧化氢的浓度显示。

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